Comentario Bibliográfico: ¿Está justificado el tratamiento con trombolisis en el ictus agudo actualmente?

Artículo: When Is Thrombolysis Justified In Patients With Acute Ischemic Stroke. A Bioethical Perspective (A.J. Furlan & G. Kanotti) Stroke, 1997 ; 28 :214-218

Autor del  Comentario: Enrique Botia ebotia@cvneuro.org

 

En el artículo citado, los autores establecen los aspectos a tener en cuenta antes de aplicar un nuevo tratamiento e insisten en que se deben evaluar los siguientes características:

 

1. SEGURIDAD: ¿Tiene el tratamiento un riesgo aceptable?
2. EFICACIA: ¿Tiene el fámaco un beneficio neto para el paciente, en condiciones IDEALES?
3. EFECTIVIDAD: ¿Tiene el fármaco un beneficio neto en condiciones REALES?.
4. EFICIENCIA: ¿Tiene una adecuada relación de beneficio neto respecto al coste neto?
5. DATOS PRONOSTICOS: ¿Se han establecido riesgos personalizados para cada subgrupo de pacientes de forma que se pueda elaborar un consentimiento informado con formulación de riesgos adaptada al caso del paciente?

Seguidamente revisan cada uno de estos puntos para el caso de los fibrinolíticos en el ictus isquémico agudo. De forma esquemática las conclusiones para cada punto son las siguientes:

 

SEGURIDAD

• En los estudios con fibrinolíticos, excluyendo el NINDS rt-PA, la media de hemorragias cerebrales es del 10.3 %. Es decir 3.5 veces el de los controles.
• Los estudios con estreptokinasa (AST, MAST-E y MAST-I) se detuvieron por aumento del riesgo de muerte importante (hasta 16 veces), principalmente por hemorragia cerebral. En AST y MAST-I fue algo menor el riesgo si se administraba el tratamiento en las primeras 3 horas.
• En los estudios con rt-PA : (ECASS y NINDS) se observó un aumento de la frecuencia de hemorragias cerebrales y de muertes por hemorragia cerebral. La mayoría ocurrieron en los 3 primeros días.

   

EFICACIA

• En el estudio MAST-I se evidenció una menor tendencia de muerte o incapacidad (a los 6 meses) en supervivientes, pero no mostró beneficio neto en cuanto muerte o incapacidad en el grupo tratado.
• El NINDS rt-PA es el único estudio hasta ahora que muestra un beneficio neto. Se observó un aumento absoluto de un 10-13% del porcentaje de recuperación completa o casi completa a los 3 meses en todos los subgrupos (tratándolos en las primeras 3 horas) frente a un 6.4% de hemorragias cerebrales sintomáticas.
• En cuanto al beneficio de cara a futuros estudios es preferible usar escalas de calidad de vida (que habría que validarlas para cada entorno entorno en concreto) o bien de actividades de la vida diaria (Barthel y Rankin modificada) a los 3 meses del ictus. Este beneficio sería más valorable para el paciente que el observado mediante escalas clínicas neurológicas (Canadiense, NIHSS, etc).

   

EFECTIVIDAD

• Por ahora no son aplicables los resultados de ningún estudio a la práctica clínica pues los grandes ensayos clínicos realizados son muy restrictivos en la selección de pacientes y no están bien definidos los riesgos para todos los subgrupos.
• El estudio ECASS solo mostró un beneficio (situación clínica a los 90 días) en el subgrupo sin signos precoces de infarto en la CT (tratados en las primeras 3 horas) pero con poco margen de error. Esto es poco aplicable a la práctica clínica.
• En el estudio NINDS rt-PA: los pacientes fueron también tratados en las primeras 3 horas, lo cual es difícil de llevar a la práctica clínica, por ahora.
• En el NINDS rt-PA: el riesgo de hemorragia se incrementa en el subgrupo con NIHSS >22 o >77 años aunque sigue existiendo un beneficio neto.
• Estudios pilotos previos no controlados muestran mayor riesgo de muerte y hemorragia cerebral en pacientes con oclusión completa del tronco de la cerebral media (evaluado por doppler-TC o arteriografía). Este subgrupo no se evalua en el NINDS rt-PA. Para descartar del tratamiento a estos subgrupos se precisan técnicas especiales, difíciles de aplicar en las primeras horas del ictus.

  

EFICIENCIA

• Es los estudios de coste/beneficio suele considerarse habitualmente como coste máximo para un fármaco entre 50000 y 100.000 dólares por año de vida añadido al paciente (equivalente a 7-14 millones pts.) Pero los estudios de trombolisis en el ictus no han demostrado mayor supervivencia, por lo que esta regla no es aplicable.
• Los modelos aplicables sería de eficiencia/coste. En el casos de los resultados del NINDS rt-PA no sería "eficiente" por ejemplo tratar un paciente de >80 años con puntuación NIHSS>22 (siguiendo los modelos admitidos para este tipo de estudios de eficiencia/coste).

  

DATOS PRONOSTICOS

• Por el momento no hay datos de los riesgos del tratamiento con rt-PA aplicables a la práctica diaria y adaptados para los distintos subgrupos.
• Es necesario evaluar objetivos finales de calidad de vida o actividad funcional para cada subgrupo (por ahora no definidos) para elaborar consentimientos informados.

 

En conclusión, se precisan más estudios para poder aplicar a la práctica clínica el resultado de los estudios de fibrinolisis en el ictus agudo. Es necesario, especialmente, evaluar el riesgo concreto para los distintos subgrupos, y determinar las pruebas complementarias necesarias para determinarlos. Se precisa conocer adecuadamente la ventana terapéutica temporal para el inicio del tratamiento. Es preciso evaluar objetivos finales de calidad de vida o actividad funcional para cada subgrupo (mejor que un beneficio medido en otro tipo de escalas neurológicas). Por ahora estos datos pronósticos para los grupos tratados no están definidos y serían necesarios para elaborar consentimientos informados que indiquen riesgos y beneficios reales, en términos de actividad funcional o calidad de vida, comprensibles para el paciente y/o la familia,  y adaptados a las características de cada enfermo.

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